מומחה GMP למחלקת האחזקה
תיאור המשרה
למחלקת האחזקה במפעל תרופות סטרילי דרוש/ה Maintenance GMP Compliance Specialist, שיוביל/תוביל את תחום ה-GMP, הציות והאיכות במחלקת האחזקה ויהווה/תהווה גורם מקצועי מרכזי בהבטחת עמידת פעילויות האחזקה, הציוד והמערכות בדרישות האיכות והרגולציה.
פתח תקוה
למחלקת האחזקה במפעל תרופות סטרילי דרוש/ה Maintenance GMP Compliance Specialist.
במסגרת התפקיד, תוביל/י את תחום ה-GMP, הציות והאיכות במחלקת האחזקה ותהווה/י גורם מקצועי מרכזי בהבטחת עמידת פעילויות האחזקה, הציוד, הכיולים והמערכות בדרישות האיכות, הרגולציה ונהלי החברה.
התפקיד מיועד לאיש/אשת מקצוע בעל/ת רקע מעשי באחזקה, ציוד ומערכות, המשלב/ת הבנה טכנית עם יכולות גבוהות של תיעוד, כתיבה, תחקור, הדרכה והובלת תהליכי ציות ו-GMP.
התפקיד משלב עבודה שוטפת בשטח לצד עבודה מול ממשקי איכות ורגולציה, ומאפשר השפעה ישירה על תרבות האיכות, אמינות התיעוד ומוכנות המחלקה לביקורות פנימיות וחיצוניות.
כפיפות למנהל האחזקה.
תיאור התפקיד:
- בקרה ואכיפה של דרישות GMP ו-GDP בפעילויות אחזקה, ציוד, מערכות ותיעוד.
- הובלת והטמעת עקרונות Data Integrity במחלקת האחזקה, לרבות בקרה על רשומות תחזוקה, כיול, הסמכה ותיעוד פעולות במערכות ממוחשבות.
- כתיבה, עדכון ובקרה של מסמכים מבוקרים הקשורים לאחזקה, תחזוקה מונעת, טיפול בתקלות, ציוד ומערכות תומכות ייצור סטרילי.
- ליווי והובלת בקרות שינוי הקשורות לציוד, מערכות, תשתיות, שינויים הנדסיים ופעילויות אחזקה במתקן סטרילי.
- הדרכות על נהלי אחזקה, עבודה עם ציוד ומערכות, תיעוד פעילויות תחזוקה והתנהלות בסביבת GMP.
- ניתוח ותחקור חריגות ותקלות הקשורות לפעילויות אחזקה, ציוד ומערכות, לרבות ייזום, תיעוד ויישום פעולות מתקנות ומונעות.
- בקרה על תיעוד פעילויות אחזקה, תחזוקה מונעת, כיולים, הסמכות ציוד ורשומות מערכת רלוונטיות.
- בקרה ופיקוח על פעילויות אחזקה במתקן, לרבות עבודות יזומות, עבודות שבר ועבודות המתבצעות באזורים מבוקרים.
- השתתפות פעילה בהכנה לביקורות פנימיות וחיצוניות, לרבות ביקורות רגולטוריות, בדגש על אחזקה, ציוד, מערכות, חדרים נקיים ותיעוד.
- הובלת פעילויות לשיפור איכות, אמינות ועמידה רגולטורית של תהליכי האחזקה, הציוד והמערכות במתקן.
- ניהול ממשקי עבודה שוטפים עם אחזקה, הנדסה, הבטחת איכות, ייצור, ולידציה ולוגיסטיקה.
דרישות התפקיד:
- השכלה בתחומי הנדסה, מדעים, ביוטכנולוגיה, כימיה או תחום רלוונטי אחר – חובה.
- ניסיון בעבודה בסביבת אחזקה, הנדסה, ייצור או איכות בתעשיית התרופות/ביוטכנולוגיה – חובה; ניסיון במפעל סטרילי – יתרון משמעותי.
- ידע והבנה בדרישות GMP, GDP, תיעוד איכות, חריגות, בקרות שינוי ופעילויות אחזקה במפעל יצור תרופות – חובה.
- יכולת הדרכה – חובה.
- אנגלית ברמה טובה מאד (קריאה, כתיבה, דיבור) – חובה.
המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד.